Mercado em alta no Brasil, o setor de suplementos é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Cabe a ela o trabalho de fiscalização, estabelecimento de limites, proibição de determinados ingredientes, entre outras funções. Em 2025, por exemplo, a agência reprovou 65% dos novos produtos avaliados, segundo noticiado pela TV Cultura.

Sandro Botta é CEO da Hilê Indústria de Alimentos, empresa especializada na produção terceirizada de suplementos, ou seja, na fabricação para outras marcas. Ele explica que, nos últimos anos, a Anvisa tem combinado atualização regulatória com uma fiscalização mais intensa sobre o setor.

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Na prática, isso resulta em maior rigor na verificação do cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF); exigência de comprovação de estabilidade, segurança e qualidade das fórmulas de suplementos; atenção especial a rotulagem, alegações funcionais e advertências obrigatórias; intensificação de ações de vigilância em indústrias e no comércio (incluindo e-commerce), com interdição, autos de infração e recolhimentos quando necessários.

"Para fabricantes terceirizados, isso significa que não basta apenas ‘produzir bem’; é preciso comprovar, documentar e manter sistemas de qualidade robustos e atualizados o tempo todo", comenta o CEO da Hilê, cuja fábrica está localizada em Xanxerê, no oeste de Santa Catarina.

O empresário ressalta a importância de o setor manter a conformidade contínua, em vez de reagir apenas quando há fiscalização. A fim de exemplificar os cuidados e processos tomados, Botta dá detalhes de como funciona a produção da Hilê. 

Segundo ele, algumas das principais ações de controle e garantia de qualidade incluem: acompanhamento sistemático das publicações da Anvisa, parceria com consultorias especializadas, área regulatória interna para leitura crítica e atualização periódica de procedimentos operacionais padronizados (POPs), de BPF, da análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC) e do programa de controle de alergênicos (PCAL).

"Realizamos também treinamentos internos periódicos sempre que há mudança relevante, para que as equipes de produção, pesquisa e desenvolvimento (P&D), qualidade e regulatório atuem de forma alinhada. Destaco ainda as rotinas de auditorias internas, que verificam se os requisitos regulatórios estão de fato implementados no dia a dia da fábrica", conta Sandro Botta.

Cuidados necessários

Quando um suplemento é fabricado em local irregular ou sem controles adequados, os riscos deixam de ser teóricos e se tornam concretos para o consumidor e para a marca, alerta o CEO. 

Contaminação microbiológica (bactérias, fungos, leveduras), dosagens incorretas de ativos e presença de corpos estranhos físicos (como fragmentos de materiais e partículas metálicas) representam ameaças à saúde do consumidor.

Segundo Sandro Botta, do ponto de vista sanitário, isso pode resultar em eventos adversos, necessidade de recall, interdição de lotes ou da fábrica, multas e danos irreversíveis à reputação da marca. 

"Para quem deseja lançar marca própria de suplementos, é preciso olhar para além do preço e do prazo de entrega. Alguns pontos que devem ser priorizados são licenças e regularização sanitária, comprovação de BPF e POPs, rastreabilidade, suporte técnico e regulatório, transparência e histórico de auditorias. Resumindo: a fábrica terceirizada precisa ser uma parceira de longo prazo, não apenas um prestador de serviço pontual", destaca ele.

Na avaliação do empresário, o cenário regulatório entra em uma nova fase a partir da RDC nº 990/2025, que reforça a exigência de comprovação científica da estabilidade das fórmulas de suplementos alimentares. A norma estabelece que fabricantes devem demonstrar, por meio de estudos técnicos, que o produto mantém suas características de segurança, qualidade e composição ao longo de todo o prazo de validade declarado. "Isso muda a lógica do setor, porque não basta mais formular e produzir, será necessário comprovar, documentalmente, que a fórmula permanece estável durante toda a vida útil do produto", explica. Segundo ele, a regulamentação fortalece uma abordagem baseada em risco, amplia a responsabilidade das indústrias e exige processos mais estruturados, rastreáveis e alinhados às boas práticas regulatórias.

"A mensagem central é que o mercado de suplementos deve crescer com responsabilidade sanitária. Do ponto de vista industrial, fabricar um produto não é apenas atender a uma ficha técnica: é garantir, com evidências e controles, que aquilo que o consumidor consome é seguro, estável e produzido dentro dos padrões", recomenda o CEO. 

Para saber mais, basta acessar o site da Hilê: https://hile.com.br/